400 Series Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

“

Litlhaloso:

• Manufacturer: Reprocessed by
• Mofuta oa Sesebelisoa: Sesebelisoa se ntlafalitsoeng bakeng sa Tšebeliso e le 'Ngoe
• Tšebeliso e Reriloeng: Tlhokomelo e sa khaotseng ea ts'ebetso
  phepelo ea oksijene ea arterial hemoglobin (SpO2) le sekhahla sa phallo ea mali (PR)
  bakeng sa bakuli ba baholo, bana, le masea

Litaelo tsa Tšebeliso ea Sehlahisoa:

Tlhaloso ea Matšoao:

• Rx Feela: Lengolo la ngaka feela
• Letsatsi la Tlhahiso: E supa letsatsi la
  sesebelisoa sa bongaka se etsoa
• Letsatsi la Tšebeliso: E supa letsatsi ka mor'a lona
  sesebelisoa sa bongaka ha sea lokela ho sebelisoa
• Nomoro ea lethathamo: Khalori ea moetsi
  nomoro bakeng sa boitsebiso
• Batch Code: Batch khoutu ea moetsi bakeng sa
  boitsebiso ba batch
• Sheba litaelo tsa tšebeliso: Latela
  e fanoeng bukana ea mosebedisi
• Se ke oa sebelisa hape: Sesebelisoa sa tšebeliso e le 'ngoe, u se ke ua
  sebelisa hape
• Se ke oa sebelisa haeba sephutheloana se senyehile: Sheba bakeng sa
  botšepehi ba sephutheloana pele se sebelisoa
• E robehile, tšoara ka hloko: Tšoara sesebelisoa
  ka hloko ho qoba tshenyo
• Omisa: Sireletsa sesebelisoa ho tloha
  mongobo

Mefuta ea Sehlahisoa le Lisebelisoa:

Mohlala	Tlhaloso ea Sesebelisoa	Boima ba 'Mele	Sebaka sa Kopo	Ho Nepaha ha SpO2, Ha ho Motion	Ho nepahala ha SpO2, Motion	Ho nepahala ha SpO2, perfusion e tlase	Ho Nepaha ha Pulse Rate
4000 Adt	RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor	> 30 kg	Monoana kapa monoana oa leoto	2.2%	2.5%	2.5%	3 bpm

Lipontšo tsa tšebeliso:

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensors li bontšoa bakeng sa
tlhokomelo e tsoelang pele e sa hlaseleng ea oksijene ea saturation le pulse
tekanyo ho bakuli ba baholo, bana, le masea tlas'a mefuta e fapaneng
maemo a maemong a sepetlele.

Li-sensor ha lia lokela ho sebelisoa li le mong bakeng sa tlhahlobo kapa kalafo
liqeto empa ka kopanelo le litlhahlobo tse ling tsa bongaka
mekhoa.

Lipotso Tse Botsoang Khafetsa (FAQ):

P: Na li-Sensors tsa Reprocessed RD SET Pulse Oximeter li ka ba
e sebelisitsoe hape?

A: Che, li-sensor li etselitsoe tšebeliso e le 'ngoe feela. Se ke oa
leka ho li sebelisa hape.

P: Ke lokela ho etsa eng haeba sephutheloana sa sensor se
senyehile?

A: Se ke oa sebelisa sensor haeba sephutheloana se senyehile. Ikopanye le
moetsi bakeng sa litaelo tse ling mabapi le mokhoa oa ho tsoela pele.

"`

E nchafalitsoe ke

Leqephe la 1 la 21

Litaelo tsa ho Sebelisa Sensor e Reprocessed RD SET® Pulse Oximeter
Sesebediswa se ntlafaditsweng bakeng sa Tshebediso e le 'Ngoe
Tlhokomeliso: Molao oa Federal (USA) o thibela sesebelisoa sena ho rekisoa ka kapa ka taelo ea ngaka.
· HA EA ETSOA KA RUBBER EA TLHAHO LATEX · E BONAHALA HO VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE (VHP)

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

Leqephe la 2 la 21

Tlhaloso ea Matšoao

Letšoao la Rx Feela

Melao/ Reference Standard
21CFR801
ISO 15223-1 Clause 5.1.1
ISO 15223-1 Clause 5.2.7
ISO 15223-1 Clause 5.1.3 ISO 15223-1 Clause 5.1.4 ISO 15223-1 Clause 5.1.6
ISO 15223-1 Clause 5.1.5 ISO 15223-1 Clause 5.4.3 ISO 15223-1 Clause 5.4.2 ISO 15223-1 Clause 5.2.8
N/A
F2503-20
ISO 15223-1 Clause 5.3.7 ISO 15223-1 Clause 5.3.8 ISO 15223-1 Clause 5.3.1 ISO 15223-1 Clause 5.3.4
N/A

Ngoliso ea ISO 7000
Nomoro N/A 3082 2609
2497 2607 2493
2492 1641 1051 2606 N/AN/A 0632 2620 0621 0626 5665

N/A

N/A

Sehlooho sa Letšoao

Tlhaloso

Lengolo la ngaka feela
Moetsi
E sa Hlapang
Letsatsi la Tlhahiso (Reprocessing Date) Letsatsi la tšebeliso
Nomoro ea lethathamo
Khoutu ea sehlopha
Sheba litaelo tsa tšebeliso Se ke oa sebelisa hape Se sebelise haeba sephutheloana se senyehile Ha se entsoe ka rabara ea tlhaho ea latex MR Safe Storage Temperature Range Humidity Limitation Limitation Fragile, Tšoara ka hloko.
Boloka O omile

E supa molao oa Federal (USA) o thibelang sesebelisoa ho rekisoa ka kapa ka taelo ea ngaka.
E supa moetsi oa sesebelisoa sa bongaka.
E bontša hore sesebelisoa sa bongaka ha se e-so be tlas'a ts'ebetso ea ho koala.
E bontša letsatsi leo sesebelisoa sa bongaka se entsoeng ka lona
E supa letsatsi leo sesebelisoa sa bongaka se ke keng sa sebelisoa ka mor'a moo.
E bontša nomoro ea lethathamo la moetsi e le hore sesebelisoa sa bongaka se ka tsejoa. E bontša batch khoutu ea moetsi e le hore sehlopha kapa lotho e ka tsejoa.
E bontša tlhoko ea hore mosebelisi a shebe litaelo tsa tšebeliso.
E supa sesebelisoa sa bongaka se reretsoeng tšebeliso e le 'ngoe, kapa ho sebelisoa ho mokuli a le mong nakong ea ts'ebetso e le 'ngoe. E bontša sesebelisoa sa bongaka se sa lokelang ho sebelisoa haeba sephutheloana se senyehile kapa se butsoe. Tsebiso ea hore latex ea tlhaho ea rabara ha ea ka ea sebelisoa e le thepa ea sehlahisoa se felileng kapa sephutheloana. E bontša hore sesebelisoa sa bongaka se baka likotsi tse sa amoheleheng ho mokuli, basebeletsi ba tsa bongaka, kapa batho ba bang ba tikolohong ea MR. E bontša meeli ea mocheso eo sesebelisoa sa bongaka se ka pepesehang ka mokhoa o sireletsehileng.
Sebaka sa polokelo ea mongobo.
E supa sesebelisoa sa bongaka se ka robehang kapa sa senyeha haeba se sa tšoaroe hantle.
E bontša sesebelisoa sa bongaka se hlokang tšireletso mongobo.

Boima ba mmele
Light Emitting Diode (LED)

E supa boima ba 'mele ba mokuli bo reretsoeng sesebelisoa. LED e ntša leseli ha hona joale e phalla.

Stryker Sustainability Solutions, Inc. © 2022 1810 W Drake Dr. Tempe AZ, 85283 sustainability.stryker.com 888.888.3433

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

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Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor Description Sensor ena ke Masimo TM RD SET® adhesive pulse oximeter sensor e kileng ea sebelisoa, ea hlahlojoa, ea lekoa, ea phutheloa, 'me ea silafatsoa ke Stryker Sustainability Solutions.

Sesebelisoa sena se etselitsoe li-transducer tse latelang tsa oksijene:

Mohlala

Tlhaloso ea Sesebelisoa

4000

RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor

4001

RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor

4002

RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor

4003

RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor

Ha e sebelisoa le Masimo SET® RadicalTM:

4000 Adt

Boima ba 'Mele

> 30 kg

Sebaka sa Kopo

Monoana kapa monoana oa leoto

Ho Nepaha ha SpO2, Ha ho Motion
Ho nepahala ha SpO2, Motion
Ho nepahala ha SpO2, perfusion e tlase
Pulse Rate Accuracy, No Motion (30 200 bpm) Pulse Rate Accuracy, Motion (30 200 bpm)
Pulse Rate Accurance, Low perfusion (30 200 bpm)

2.2% 2.5% 2.5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm

4001 Pdt 10-50 kg Monoana kapa Monoana
2.2% 2.5% 2.5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm

4002 Inf

3-10 lik'hilograma

10-20 lik'hilograma

Monoana kapa Monoana kapa

Monoana o Moholo

Monoana

2.2%

2.2%

2.5%

2.5%

2.5%

2.5%

3 bpm

3 bpm

5 bpm

5 bpm

3 bpm

3 bpm

4003 Adt>40 kg
Monoana kapa Monoana 2.2% 2.5% 2.5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm

Lipontšo tsa Tšebeliso e Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensors e bontšoa bakeng sa tšebeliso e sa khaotseng ea ho hlahloba oksijene e sebetsang ea arterial hemoglobin (SpO2) le pulse rate (PR) bakeng sa ho sebelisoa le bakuli ba batho ba baholo, bana le masea nakong ea maemo a mabeli a sa sisinyeheng le a ho sisinyeha, le bakeng sa bakuli ba phelang hantle kapa ba nang le bokooa ba sepetlele.

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensors ha e reretsoe ho sebelisoa e le eona feela motheo oa ho etsa liqeto tsa tlhahlobo kapa kalafo; li reretsoe ho sebelisoa hammoho le mekhoa e eketsehileng ea ho hlahloba matšoao le matšoao a kliniki.

Contraindications for Use Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensors ha ea lokela ho sebelisoa ho bakuli ba bonts'ang maikutlo a ho hanyetsa sehlahisoa sa rabara ea foam le / kapa theipi e khomarelang.

Litemoso
· Li-sensor tsohle le likhoele tse etselitsoeng ho sebelisoa le li-monitor tse ikhethileng. Netefatsa ho lumellana ha mochine, cable le sensor pele o sebelisoa, ho seng joalo ts'ebetso e hlephileng le / kapa kotsi ea mokuli e ka fella.
· Sensor e lokela ho ba ntle le likoli tse bonahalang, discoloration le tšenyo. Haeba sensor e fifetse kapa e senyehile, khaotsa ho e sebelisa. Le ka mohla u se ke ua sebelisa sensor e senyehileng kapa e nang le potoloho ea motlakase e pepeneneng.
• Sebaka se tlameha ho hlahlobjoa khafetsa kapa ho latela melaoana ea kliniki ho netefatsa ho khomarela, ho potoloha, ho nepahala ha letlalo le ho nepahala ho nepahetseng ha optical.
· E-ba hlokolosi ho bakuli ba nang le monko o monate; khoholeho ea letlalo le necrosis ea khatello e ka bakoa ha sensor e sa sisinyehe khafetsa. Lekola sebaka sa marang-rang khafetsa joalo ka hora e 'ngoe le e' ngoe (1) e nang le bakuli ba sa hlakang hantle 'me u tsamaise sensor haeba ho na le matšoao a lefu la ischemia.
· Nakong ea perfusion e tlaase, sebaka sa sensor se hloka ho hlahlojoa khafetsa bakeng sa matšoao a lefu la ischemia, e leng se ka lebisang khatellong ea necrosis.
· Ka perfusion e tlase haholo sebakeng se shebiloeng, 'malo o ka ba tlase ho feta oa core arterial saturation.

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

Leqephe la 4 la 21

· Se ke oa sebelisa theipi kapa u sireletsa sensor sebakeng sa marang-rang; sena se ka thibela phallo ea mali le ho baka ho bala ho sa nepahalang. Tšebeliso ea tepi e eketsehileng e ka baka tšenyo ea letlalo, le / kapa khatello ea necrosis kapa ea senya kutlo.
• Li-sensor tse kentsoeng ka thata haholo kapa tse thatafalang ka lebaka la edema li tla baka ho bala ho sa nepahalang mme li ka baka necrosis ea khatello.
· Lisensara tse sa sebelisoeng hampe kapa li-sensor tse sa sebetseng hanyane li ka baka litekanyo tse fosahetseng. · Lisebelisuoa tse fosahetseng ka lebaka la mefuta e fosahetseng ea li-sensor li ka baka ho bala ho sa nepahalang kapa ho se be teng. · Ho tsubuhlellana ha venous ho ka baka ha ho ntse ho baloa moea oa "arterial saturation". Ka hona, etsa bonnete ba hore venous e nepahetse
ho tsoa sebakeng se shebiloeng. Kutlo ha ea lokela ho ba ka tlase ho boemo ba pelo (mohlala, kutlo e letsohong la mokuli ea robetseng betheng ea letsoho le lepeletseng fatše).
· Ho otla ha venous ho ka baka ho bala ha SpO2 ka phoso (mohlala, tricuspid valve regurgitation). · The pulsations ho tloha intra-aortic balloon tšehetso e ka ama lebelo la ho otla le bontšitsoeng ho oximeter. Netefatsa tsa mokuli
lebelo la ho otla ha pelo khahlano le sekhahla sa pelo sa ECG.
• Tsamaisa thapo le thapo ea mokuli ka hloko ho fokotsa monyetla oa ho tšoaseha kapa ho khangoa ke mokuli.
Qoba ho beha sensara ntlheng efe kapa efe ka catheter ea arterial kapa cuff ea khatello ea mali. · Haeba u sebelisa pulse oximetry nakong ea mahlaseli a mangata a 'mele, boloka sensor e tsoa sebakeng sa mahlaseli. Haeba sensor e pepesehetse
mahlaseli, ho bala ho ka 'na ha se ke ha nepahala kapa ho sa fanoa bakeng sa nako ea mahlaseli a sebetsang.
· U se ke ua sebelisa sensor nakong ea ho hlahloba MRI kapa sebakeng sa MRI. · Mabone a phahameng a tikoloho joalo ka mabone a ho buoa (haholo-holo a nang le mohloli o khanyang oa xenon), bilirubin l.amps,
mabone a fluorescent, mocheso oa infrared lamps, 'me khanya ea letsatsi e ka kena-kenana le ts'ebetso ea sensor.
· Ho thibela ho kena-kenana le leseli le leng teng, etsa bonnete ba hore sensor e sebelisoa hantle, 'me u koahele sebaka sa sensor ka thepa ea opaque, haeba ho hlokahala. Ho hloleha ho ela hloko sena maemong a khanya e phahameng ho ka baka litekanyo tse sa nepahalang.
· Boemo bo phahameng ba COHb kapa MetHb bo ka hlaha ka SpO2 e bonahalang e tloaelehile. Ha ho belaelloa maemo a phahameng a COHb kapa MetHb, tlhahlobo ea laboratori (CO-Oximetry) ea mali a mali.ample lokela ho etsoa.
• Boemo bo phahameng ba Carboxyhemoglobin (COHb) bo ka lebisa ho litekanyo tse sa nepahalang tsa SpO2. · Maemo a phahameng a Methemoglobin (MetHb) a tla lebisa litekanyong tse sa nepahalang tsa SpO2.
· Maemo a phahameng a Bilirubin a ka lebisa ho litekanyo tse sa nepahalang tsa SpO2. Menoana e sa tloaelehang, lidae tse ka har'a methapo joalo ka botala ba indocyanine kapa boputsoa ba methylene kapa mebala e kentsoeng kantle.
moetso o kang polish ea lipekere, lipekere tsa acrylic, glitter, joalo-joalo li ka lebisa ho litekanyo tse sa nepahalang tsa SpO2.
· Lipalo tse sa nepahalang tsa SpO2 li ka bakoa ke khaello ea mali e matla, phallo e tlase ea mali kapa lintho tse tsamaeang. · Ho thibela tšenyo, u se ke ua inela kapa ua qoelisa sensor ka tharollo efe kapa efe ea metsi. Ho qoelisoa metsing ho tla sekisetsa
tshebetso ya sesebediswa.
· Se ke oa fetola kapa oa fetola sensor ka tsela efe kapa efe. Phetoho kapa phetoho e ka ama ts'ebetso le/kapa ho nepahala. · Se ke oa leka ho sebelisa hape ho bakuli ba bangata, ho reprocess, recondition kapa recycle sensor kapa lithapo tsa mokuli joalo ka
lits'ebetso li ka senya likarolo tsa motlakase, tse ka bakang kotsi ea mokuli.
• Ho ba le moea o mongata oa oksijene ho ka etsa hore lesea le hlahileng pele ho nako le tšoaroe ke retinopathy. Ka hona, moeli o ka holimo oa alamo bakeng sa ho tlala ha oksijene o tlameha ho khethoa ka hloko ho latela litekanyetso tse amohelehang tsa kliniki.
Tlhokomeliso: Tlosa sensor ha ho hlaha molaetsa oa sensor, kapa ha molaetsa o tlase oa SIQ o lula o bonts'oa kamora ho qeta mehato e tlase ea SIQ ea ho rarolla mathata e bonts'itsoeng bukeng ea ho beha leihlo.
· Tlhokomeliso: Sensor e fanoa ka theknoloji ea X-Cal® ho fokotsa kotsi ea ho bala ho sa nepahaleng le tahlehelo e sa lebelloang ea tlhokomelo ea mokuli. Sensor e tla fana ka lihora tse 120 tsa nako ea ho beha leihlo mokuli bakeng sa mefuta ea 4000, 4001 le 4002 kapa ho fihlela lihora tse 168 bakeng sa mohlala oa 4003. Ka mor'a tšebeliso ea mokuli a le mong, lahla sensor.

Maemo a Tikoloho

Mocheso o Batlang Mongobo

Ho sebetsa +5oC ho +40oC 15% ho 95%

Polokelo/Lipalangoang -20oC ho +50oC 25% ho isa ho 90%

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

Leqephe la 5 la 21

Litlhaloso tsa Ts'ebetso
Tafole e ka tlase e bontša litekanyetso tsa Arms (Accuracy Root Mean Square) tse lekantsoeng ho sebelisoa Sensor ea Adhesive ea RD SET le Masimo SET Oximetry Technology lithutong tsa bongaka.

SpO2 Decile
70-80 80-90 90-100

4000 Arms 2.50% 2.33% 1.42% Ha ho maemo a sisinyehileng

4003 Arms 2.62% 2.45% 1.40%

SpO2 Decile
70-80 80-90 90-100

4000 Arms 2.34% 2.05% 1.25% Maemo a Motion

4003 Arms 3.56% 2.03% 1.45%

Ho nepahala ha pulse oximeter bakeng sa ho se tsamaee ho ile ha lekoa ho batho ba 12 ba phetseng hantle, ba lilemo li 25-45, ba nang le letlalo le fapaneng le Fitzpatrick Type I-VI. Lithuto tse tharo (3) li ne li e-na le letlalo le lefifi le nang le mefuta ea letlalo la Fitzpatrick V kapa VI. Lithuto tse supileng (7) e ne e le tsa basali ha tse hlano (5) e le tsa banna.

Ho nepahala ha pulse oximeter bakeng sa ho sisinyeha ho ile ha lekoa ho batho ba 11 ba phetseng hantle, ba lilemo li 18-47, ba nang le letlalo le fapaneng le Fitzpatrick Type I-VI. Lithuto tse tharo (3) li ne li e-na le letlalo le lefifi le Fitzpatrick V kapa VI. Lithuto tse 'nè (4) e ne e le tsa basali le ba 7 e le banna.

Litafole tse latelang li bonts'a leeme le ho nepahala ka bong le mebala ea letlalo bakeng sa maemo a sa sisinyeheng le a ho sisinyeha.

4000-Adt, No-Motion by Letlalo Mofuta

Letlalo

I-IV

V-VI

# Data pairs 202

57

Leeme (%)

-1.09 -0.26

Lihlomo

1.99

2.2

4003-Adt, No-Motion by Letlalo Mofuta

Letlalo

I-IV

V-VI

# Data pairs 202

57

Leeme (%)

-1.09 1.11

Lihlomo

1.99 2.78

4000-Adt, Motion ka Mofuta oa Letlalo

Letlalo

I-II III-IV V-VI

# Data pairs 78 69 59

Leeme (%)

-0.35 0.09 0.07

Lihlomo

2.43 1.61 1.02

4003-Adt, Motion ka Mofuta oa Letlalo

Letlalo

I-II III-IV V-VI

# Data pairs 78 71 59

Leeme (%)

-0.3 -0.48 0.08

Lihlomo

3.18 1.93 1.11

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

Leqephe la 6 la 21

Setšoantšo sa boxplot se ka tlase se bonts'a moea oa oksijene o fumanoeng ho tsoa ho li-pulse oximeter sensors khahlano le arterial saturation ea oksijene e hlophisitsoeng ka decile, ka papiso ea ho tlala ha oksijene bakeng sa mefuta ea letlalo ea Fitzpatrick I-IV le V-VI.

Sesebediswa SpO2 Level (%)
Bland-Altman Plot, 4000 ha ho na motsamao

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor
Bland-Altman Plot, motsamao oa 4000

Leqephe la 7 la 21

Bland-Altman Plot, 4003 ha ho na motsamao

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor
Bland-Altman Plot, motsamao oa 4003

Leqephe la 8 la 21

Litaelo tsa Ts'ebeliso Ha u khetha sensor, nahana ka boima ba mokuli le boemo ba ts'ebetso, tlhoko ea sterility, perfusion e lekaneng, ho fumaneha ha sebaka sa sensor, le nako e lebelletsoeng ea ho beha leihlo. Sebaka sa marang-rang se lokela ho hloekisoa bakeng sa lithōle le ho omisoa pele ho behoa sensor.

Hlahloba sephutheloana pele u bula. Haeba sephutheloana se senyehile kapa haeba se ne se butsoe 'me sesebelisoa se sa sebelisoe, khutlisetsa sensor le sephutheloana ho Stryker.

RD SET® Series:

1. Khetho ea Sebaka

4000 Adt: Sensor ea Batho ba baholo

·> 30 lik'hilograma

Monoana o bohareng kapa selikalikoe sa letsoho le sa laoleheng ke sebaka se ratoang.

4001 Pdt: Pediatric Sensor · 10-50 kg Monoana o bohareng kapa oa lesale oa letsoho le sa laoleheng ke sebaka se ratoang.

4002 Inf: Sensor ea Lesea · 3-10 kg Monoana o motona kapa monoana o motona ke sebaka seo u se ratang. · 10-20 kg Monoana o bohareng kapa oa lesale oa letsoho le sa laoleheng ke sebaka se ratoang.

4003 Adt: Sensor ea Batho ba baholo

·> 40 lik'hilograma

Monoana o bohareng kapa selikalikoe sa letsoho le sa laoleheng ke sebaka se ratoang.

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

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2. Ho hokela kutlo ho mokuli Hlakola mokotla ebe o tlosa kutlo. Tlosa tšehetso ho sensor.
4000 Adt (> 30 kg) le 4001 Pdt (10-50 kg) · Fetola mohatla oa sensor e le hore detector e ka behoa pele. Tobetsa detector karolong ya monoana haufi le ntlha ya monoana. Tobetsa ntlha ea monoana holim'a mola o nchocho 'me karolo ea nama ea monoana e koahetse setšoantšo sa monoana le fensetere ea sesupa. · Koahela sensor ka emitter holim'a lenala 'me u boloke mapheo a fatše ho pota monoana. Emitter le detector li lokela ho nyallana ka ho otloloha ha li sebelisoa hantle. · Lekola sensara ho netefatsa boemo bo nepahetseng le ho beha hape ha ho hlokahala. Hoa hlokahala tšireletso e felletseng ea fensetere ea detector ho netefatsa lintlha tse nepahetseng.
4002 Inf (10-20 kg) le 4003 Adt (> 40 kg) · Fetola mohatla oa sensor e le hore detector e ka behoa pele. Tobetsa detector karolong ea monoana e haufi le ntlha ea monoana 'me u ikamahanye le () letšoao la mochine. • Koahela sensor ka emitter ho pota monoana holim'a lenala. Emitter le detector li lokela ho nyallana ka ho otloloha ha li sebelisoa hantle. · Lekola sensara ho netefatsa boemo bo nepahetseng le ho beha hape ha ho hlokahala. Hoa hlokahala tšireletso e felletseng ea fensetere ea detector ho netefatsa lintlha tse nepahetseng.
4002 Inf (3-10 kg) · Fetola mohatla oa sensor hore o supe hole le mokuli kapa o tsamaee ka tlase ho leoto. Beha sebui karolong ea nama ea monoana e le hore mola o nchocho o be ntlheng ea monoana/monoana. · Koahela senotlolo sa sekhomaretsi ho pota monoana oa leoto. Netefatsa hore fensetere ea emitter e ikamahanya ka holim'a monoana ka kotloloho ho bapa le sebui. · Lekola sensara ho netefatsa boemo bo nepahetseng le ho beha hape ha ho hlokahala. Hoa hlokahala tšireletso e felletseng ea fensetere ea detector ho netefatsa lintlha tse nepahetseng.
3. Ho hokela Sensor ho Cable ea Mokuli · Lokisa thebo ea sehokelo sa kutlo hore likhokahano tse ntšo tsa PCB le koporo li shebane le holimo. Lokisa thapo ea mokuli e nang le mohala oa mebala le menoana ea menoana e shebileng holimo. · Kenya sehokelo sa sensara ka har'a thapo ea mokuli ho fihlela ho e-na le ho tobetsa ho hong kapa ho utloahala.
4. Rettachment · Haeba lifensetere tsa emitter le detector li hlakile 'me sekhomaretsi se ntse se khomarela letlalo, joale sensor e ka boela ea sebelisoa ho mokuli a le mong. · Sebelisa sensor e ncha haeba sekhomaretsi se se se sa khomarele letlalo.
5. Ho khaola Sensor ho tswa ho Cable ea Mokuli · Ho tlosa mohala oa mokuli, hula ka thata ho sehokelo sa sensor.

Ho Busetsa Sensor ho Stryker bakeng sa ho Sebetsa hape. · Ke lisensara feela tse neng li sebetsa hantle nakong ea ts'ebeliso ea bongaka tse lokelang ho beoa ka har'a sets'oants'o sa pokello bakeng sa ho etsoa hape. · Beha ka bonolo ka har'a sets'oants'o sa pokello e fanoeng ke Stryker. · Hang ha setshelo se tletse, se behe ka lebokoseng le ngoliloeng esale pele le fanoeng ke Stryker, tiisa lebokose ebe u le isa ho
lefapha la ho tsamaisa thepa sepetlele.
Tiisetso
Lihlahisoa tse tsosolositsoeng
Stryker e fana ka tumello ea hore lihlahisoa tsohle tse ntlafalitsoeng, ho ipapisitsoe le mekhelo e fanoeng mona, li se be le bofokoli ba ho nchafatsa le ho lumellana haholo le lintlha tsa sehlahisoa tse fumanehang litokomaneng tse fanoeng ke Stryker le lihlahisoa bakeng sa tšebeliso e le 'ngoe ho latela litaelo tsa tšebeliso ea lintho tse joalo. sehlahisoa.
Lihlahisoa tseo Stryker e leng Moetsi oa Pele oa tsona

Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor

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Stryker e fana ka tumello ea hore lihlahisoa tsohle tseo e leng moetsi oa tsona oa mantlha, ho ipapisitsoe le mekhelo e fanoeng mona, hore li se be le bofokoli moqapong, thepa le moetsong, 'me li lumellane haholo le lintlha tsa sehlahisoa tse fumanehang litokomaneng tse fanoeng ke Stryker le lihlahisoa tsa sehlahisoa. nako ea selemo ho tloha ka letsatsi la theko.
Lipehelo tse Akaretsang tsa Tiisetso li sebetsa ho Lihlahisoa Tsohle
HO FIHLELA BOEMO BJA MOLAO, TIISETSO E BONOLO E BITSOENG MONA KE TIISETSO FEELA E SEBETSANG HO LIHLAHISO MME E HLAHALA KA HO BONAHALA MAHALA A TIISETSO EFE E FE KA EFE KE STRYKER, E BONTŠHILENG KAPA E HLAHISITSOENG, E SA HLOMELETSOE, HO KENYELETSOA LE TLHOKOMELISO. BOKHOPO KAPA HO TSHWANELA HO EKETSEHILENG. HA HO LE TSATSAHALO E TLA HLAHALA MOLATO OA STRYKER MABAPI LE THEKISO EA SEHLAHISO (E KA BA KA TLAS'A LIKHOPOLO TSA HO TLOHELA KONteraka, TORT, TLHOKOMELISO E FOSAHETSENG, BOTSOTSO, TIISETSO, BOHLOKO, BOIKARABELO TSE TSAMAILENG KAPA MOLAO O MONG O MONG OA MOLAO OA MOLAO). BOHLOKOA BA Mmaraka KAPA BOHLOKOA BOSALELANG BA LIHLAHISO, HO SA FELENG E TLASE. STRYKER A TLA KE A IKARABELLA MOTHO OA MOLATO BAKENG SA LITOSEKO TSE TSOANG PELE, TSE KHETHEHILENG, TSA TIRAHELO, TSA KOOTHO KAPA E LATELANG E TSOANG KA HO TLOHELA TLHOKOMELISO KAPA TLAS'A KHOPOLO E MONG EFE EA MOLAO.
Tiisetso ena e tla sebetsa feela ho moreki oa mantlha oa mosebelisi oa lihlahisoa ka kotloloho ho tsoa ho Stryker kapa morekisi ea lumelletsoeng oa Stryker. Tiisetso ena e kanna ea se fetisetsoe kapa ea abeloa ntle le tumello e ngotsoeng ea Stryker.
Tiisetso ena ha e sebetse ho: (1) lihlahisoa tse sebelisitsoeng hampe, tse hlokomolohuoang, tse fetotsoeng, tse fetotsoeng, tse lokisitsoeng, t.ampe entsoe, e kentsoe kapa e nchafalitsoe ka tsela e fosahetseng; (2) lihlahisoa tse lokisitsoeng ke motho ofe kapa ofe ntle le basebetsi ba Stryker ntle le tumello e ngotsoeng pele ho Stryker; (3) lihlahisoa tse 'nileng tsa e-ba tlas'a khatello e sa tloaelehang kapa tse sa kang tsa hlokomeloa ho latela litaelo tse bukeng ea mosebedisi kapa joalokaha ho bontšitsoe ke moemeli oa Stryker; (4)

lihlahisoa tseo ho tsona linomoro tsa pele tsa serial kapa matšoao a mang a boitsebahatso a tlositsoeng kapa a senyehileng; kapa (5) lihlahisoa tse lokisitsoeng ka likarolo tse sa lumelloeng kapa tseo e seng tsa Stryker.
Haeba tleleime e nepahetseng e fumanwa matsatsing a mashome a mararo (30) kamora ho fela ha nako ya tiisetso e sebetsang, Stryker o tla, ka boikgethelo ba hae: (1) nkela sehlahiswa ntle ho tefo ka sehlahiswa seo bonyane se lekanang le sehlahiswa sa pele kapa (2) busetsa theko ya theko ya sehlahiswa. Haeba puseletso e fanoa ke Stryker, sehlahisoa seo puseletso e fanoang ka sona se tlameha ho khutlisetsoa ho Stryker mme e tla ba thepa ea Stryker. Leha ho le joalo, mokoloto oa Stryker oa ho tlola tiisetso o tla lekanyetsoa ho boleng ba phetoho ea karolo e nang le phoso kapa e sa lumellaneng le karolo kapa karolo.
Haeba Stryker e etsa qeto ka boikhethelo ba eona hore sekoli se boletsoeng kapa ho se ikamahanye le sehlahisoa ha se kenyellelitsoe ts'ebetsong ea tiisetso joalo ka ha ho hlalositsoe ka tlase mona, e tla tsebisa moreki ka boikemisetso bo joalo mme e tla fana ka khakanyo ea litšenyehelo tsa tokiso ea sehlahisoa. Ketsahalong e joalo, tokiso leha e le efe e ne e tla etsoa ka litekanyetso tse tloaelehileng tsa Stryker.
Lihlahisoa le likaroloana tsa sehlahisoa li lokisoa kapa tsa nkeloa sebaka tlas'a tiisetso ena li tsoela pele ho fuoa tiisetso joalo ka ha ho hlalositsoe mona nakong ea pele ea tiisetso e sebetsang kapa, haeba nako ea pele ea tiisetso e felile ka nako eo sehlahisoa se lokisoang kapa se nkeloang sebaka, ka matsatsi a mashome a mararo (30) kamora ho tlisoa. ya sehlahiswa se lokisitsoeng kapa se fetotsoeng. Ha sehlahisoa kapa karolo e nkeloa sebaka, ntho e fanoeng sebakeng sa eona e tla ba thepa ea moreki 'me ntho e ncha e tla ba thepa ea Stryker. Haeba puseletso e fanoa ke Stryker, sehlahisoa seo puseletso e fanoang ka sona se tlameha ho khutlisetsoa ho Stryker mme e tla ba thepa ea Stryker.

Lintlha tsa OEM tse thathamisitsoeng leiboleng li fanoe e le ID ea sesebelisoa pele e ka sebetsoa hape 'me e ka ba le matšoao a batho ba bang ba sa amaneng le sesebelisoa sena.
Masimo, RD SET, SET, le X-Cal ke matshwao a kgwebo a ngodisitsweng mmusong a Masimo Corporation MPX REV B 06/2024 EL10150

Retraité para

Leqephe la 11 ho ea ho 21

Mokhoa oa ho sebetsa Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET®
Dispositif retraité ho ts'ebeliso e ikhethang
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine (É.-U.), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
· NON FABRIQUÉ À PARTIR DE LATEX DE CAOUTCHOUC NATUREL · PEROXYDE D'HYDROGÈNE VAPORISÉ (PHV)

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Leqephe la 12 ho ea ho 21

Tlhaloso ea li-symboles

Letšoao la Rx Feela

Référence aux règles/normes
21CFR801
ISO 15223-1, clause 5.1.1 ISO 15223-1, clause 5.2.7
ISO 15223-1, clause 5.1.3 ISO 15223-1, clause 5.1.4 ISO 15223-1, clause 5.1.6 ISO 15223-1, clause 5.1.5 ISO 15223-1, clause 5.4.3 ISO 15223 ISO 1
ISO 15223-1, temana ea 5.2.8
SO
F2503-20
ISO 15223-1, clause 5.3.7 ISO 15223-1, clause 5.3.8 ISO 15223-1, clause 5.3.1 ISO 15223-1, clause 5.3.4
SO
SO

Nomoro ea ngoliso
ISO 7000
N/A
3082

Titre du symbole
Sur ordonnance e ikhethang Lesela

2609

E sa tsoakoang

2497

Letsatsi la tlhahiso (date de retraitement)

2607

Letsatsi la péremption

2493

Numéro de catalog

2492

Code de ngata

1641

Consulter le mode d'emploi

1051

Ha ho na thuso

Ha ho na mosebelisi

2606

ke kopanya est

senyehile

Non fabriqué à partir de

N/A

latex de caoutchouc

naturel

N/A

Avec l'IRM e sa tsamaisaneng

0632

Plage de température de stockage

2620

Limitation de l'humidité

0621

E robehile, manipuler avec precaution

0626

Conserver e tsoa ho endroit sec

5665

Poids corporel

Diode

N/A

elektroluminescente

(DEL)

Tlhaloso
Indique que selon la loi fédérale américaine, le dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Indique le fabricant du dispositif medical.
Indique qu'un dispositif médical n'a pas été soumis à un processus de stérilization.
Indique la date à laquelle le dispositif medical a été fabriqué.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif medical ne doit plus être utilisé. Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié.
Indique le code de lot du fabricant afin que le lot puisse être identifié.
Indique la necessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi. Indique un dispositif medical destiné à un use unique ou à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure. Indique que le dispositif medical ne doit pas être utilisé si son emballage a été endommagé ou ouvert.
Avis indiquant que le latex de caoutchouc naturel n'a pas été utilisé comme matériau dans le produit fini ou l'emballage. Indique qu'un dispositif médical présente des risques incceptables pour le patient, le personnel médical ou d'autres personnes dans un environnement à résonance magnétique. Indique les limites de température auxquelles le dispositif medical peut être exposé en toute sécurité. Plage d'humidité de stockage. Indique un dispositif medical qui peut être brisé ou endommage s'il ne'est pas manipulé correctement.
Indique un dispositif medical devant être protégé contre l'humidité.
Indique le poids corporel du patient prévu pour un dispositif.
La DEL émet de la lumière lorsque le courant passe.

Stryker Sustainability Solutions, Inc. © 2022 1810 W Drake Dr. Tempe AZ, 85283 sustainability.stryker.com 888.888.3433

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Leqephe la 13 ho ea ho 21

Tlhaloso du capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET Ce capteur est un oxymètre de pouls adhésif MasimoTM RD SET® précédemment utilisé qui a été retravaillé, inspecté, testé, emballé et décontaminé Sulurance Solutions.

Ke kopa ba fane ka li- rapporte aux transducteurs d'oxygène suivants :

Modèle

Tlhaloso du dispositif

4000

Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Adt

4001

Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Pdt

4002

Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Inf

4003

Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Adt

Lorsqu'il e sebelisoa ke Masimo SET® RadicalTM :

4000 Adt

Poids corporel

> 30 kg

Sebaka sa kopo

Etsa hore u tsamaee

Précision de la SpO2, sans mouvements Précision de la SpO2, avec mouvement Précision de la SpO2, perfusion faible Précision de la féquence cardiaque, sans mouvements (30 à 200 bpm) Précision de la fréquence cardiaquement, 30 pm la féquence cardiaque, perfusion e hloleha (200 ho isa ho 30 bpm)

2,2% 2,5% 2,5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm

4001 Pdt 10 à 50 kg Doigt ou orteil
2,2% 2,5% 2,5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm

4002 Inf

3 ho isa ho 10 lik'hilograma tse 10 ho isa ho tse 20 lik'hilograma

Pouce u

Kea u

gros orteil

orteil

2,2%

2,2%

2,5%

2,5%

2,5%

2,5%

3 bpm

3 bpm

5 bpm

5 bpm

3 bpm

3 bpm

4003 Adt > 40 kg Doigt ou orteil 2,2 % 2,5 % 2,5 % 3 bpm
5 bpm
3 bpm

Indications Les capteurs d'oxymètre de pouls retraités RD SET sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence cardiaque, less noesfants qu'ils soient en mouvement ou non, et chez les patients bien ou mal perfusés, dans les hôpitaux et les établissements de type hospitaler.

Les capteurs d'oxymètre de pouls retraités RD SET ne sont pas destinés à être utilisés comme seule base pour établir un diagnostic ou prendre des decisions thérapeutiques; ils sont destinés à être utilisés en conjonction avec d'autres méthodes d'évaluation des signes cliniques et des symptômes.

Contre-indications Le capteur d'oxymètre de pouls retraités RD SET ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des réactions allergiques aux produits en caoutchouc mousse ou ruban adhésif.

Lipapatso
· Tous les capteurs et câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du moniteur, du câble et du capteur avant utilisation, sous peine de degradation des performances ou de blessure du mokuli.
· Le capteur doit être exempt de défauts visuals, de décoloration et de dommages. Si le capteur est décoloré ou endmmagé, cessez de l'utiliser. N'utilisez jamais un capteur endommagé ou dont les circuits électriques sont exposés.
· Le site doit être fréquemment vérifié ou selon le protocole clinique pour s'assurer que l'adhésion, la circulation, l'intégrité de la peau et l'alignement optique sont adéquats.
· Faites preuve de prudence avec les patients mal perfusés; l'érosion cutanée et la nécrose de pression peuvent être causées lorsque le capteur n'est pas déplacé féquemment. Évaluez le site aussi souvent que toutes les (1) heures chez les patients mal perfusés et déplacez le capteur s'il ya des signes d'ischémie tissulaire.
· Ho ka ba thata ho etsa perfusion, il convient de vérifier le site du capteur fréquemment à la recherche de signes d'ischémie, qui pourrait mener à une necrose par pression.
· En cas de perfusion très faible au niveau du site surveillé, la lecture peut être inférieure à la saturation en oxygène de l'artère centrale.

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Leqephe la 14 ho ea ho 21

· N'utilisez pas de ruban adhésif et ne fixez pas le capteur sur le site; cela peut restreindre le flux sanguin et entraîner des mesures inexactes. L'utilisation d'un ruban adhésif supplémentaire peut provoquer des lésions cutanées ou une necrose de pression ou endommager le capteur.
· Les capteurs appliqués de manière trop serrée ou qui deviennent serrés en raison d'un oedème entraînent des lectures inexactes et peuvent provoquer une necrose depression.
· Des capteurs mal appliqués ou partiellement délogés peuvent entraîner des mesures liphoso.
· Des applications erronées dues à de mauvais types de capteurs peuvent entraîner des lectures inexacts ou nulles. · La congestion veineuse pourrait entraîner des valeurs inférieures à celles de la saturation artérielle en oxygène réelle.
Assurez-vous donc que le sang veineux s'écoule correctement du site sous surveillance. Le capteur ne doit pas se trouver en dessous du niveau du coeur (par exemple, le capteur se trouve sur la main d'un patient dans un lit dont le bras pend jusqu'au sol).
· Les pulsations veineuses peuvent entraîner des valeurs de SpO2 basses erronées (par exemple, régurgitation de la valve tricuspide).
· Les pulsations du ballonnet intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée par l'oxymètre. Vérifiez la féquence cardiaque du patient par rapport à la fréquence cardiaque de l'ECG.
· Disposez soigneusement le câble et le câble du patient afin de réduire la possibilité d'enchevêtrement ou d'étranglement du patient.
· Évitez de placer le capteur sur un membre portant un cathéter artériel ou un brassard de pression artérielle.
· Si vous utilisez l'oxymètre de pouls pendant l'administration de rayonnements à l'échelle du corps entier, maintenez le capteur hors du champ de rayonnement. Si le capteur est exposé aux rayonnements, les valeurs mesurées pourraient s'avérer inexactes ou ne pas être affichées pendant toute la durée de la période de rayonnement active.
· N'utilisez pas le capteur pendant un examen par IRM ou le tikoloho ea IRM.
· Les sources de lumière ambiante élevée, telles que les lampes chirurgicales (en particulier celles équipées d'une source de lumière au xénon), les lampe na le bilirubine, les lampes fluorescentes, les lampes chauffantes à infrarouge et la lumière directe du soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
· Pour éviter les interférences dues à la lumière ambiante, veillez à ce que le capteur soit correctement appliqué et recouvrez l'emplacement du capteur d'un matériau opaque, si necessaire. Si cette précaution n'est pas prize dans des conditions de forte luminosité ambiante, les mesures risquent d'être inexactes.
· Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent être observés avec une SpO2 apparemment normale. Lorsque des taux élevés de COHb ou de MetHb sont suspectés, une analyze de laboratoire (CO-Oximétrie) d'un échantillon de sang doit être effectuée.
· Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) pourraient mener à des valeurs de SpO2 inexactes. · Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) donnent des valeurs de SpO2 inexactes. · Des taux élevés de bilirubine totale pourraient mener à des valeurs de SpO2 e sa sebetse.
· Les doigts anormaux, les colorants intravasculaires tels que le vert d'indocyanine ou le bleu de méthylène ou les colorants et textures appliqués à l'extérieur comme le vernis à ongles, les ongles penduli, les ongles pendure, joalo-joalo. à des mesures inexactes de la SpO2.
· Des valeurs inexactes de la SpO2 peuvent être dues à une anémie sévère, à une faible perfusion artérielle ou à des artefacts de mouvement.
· Pour éviter tout dommage, ne faites pas tremper ni n'immergez le capteur dans une solution liquide. L'immersion du dispositif dans un liquide en compromet la performance.
· Ne modifiez pas et n'altérez pas le capteur de quelque manière que ce soit. Toute altération ou modification peut affecter la performance ou la précision.
· N'essayez pas de réutiliser les capteurs ou les câbles du patient sur plusieurs patients, de les retraiter, de les reconditionner ou de les recycler, car ces processus peuvent endommager les composants électriques, ce auqui patient pourrait.
· Des concentrations d'oxygène élevées pourraient faire en sorte qu'un nourrisson prématuré soit prédisposé à la rétinopathie. Par conéquent, le niveau d'alarme en cas d'augmentation démesurée de la saturation en oxygène doit être soigneusement sélectionné en conformité avec les normes cliniques acceptées.
· Mise en garde : remplacez le capteur lorsqu'un message de remplacement du capteur s'affiche ou lorsqu'un message de SIQ faible s'affiche systématiquement après avoir effectué les étapes de dépannage de SIQ faible dissetiques tebelo.
· Remarque : le capteur est doté de la technologie X-Cal® pour réduire au minimal le risque de lectures inexactes et de perte imprévue de la surveillance du patient. Le capteur fournit jusqu'à 120 heures de surveillance du patient pour les modèles 4000, 4001 et 4002 ou jusqu'à 168 heures pour le modèle 4003. Ka mor'a ho sebelisoa ha mokuli, jetez le capteur.

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Maemo a tikoloho
Motsoako oa Mocheso oa Humidité

Fonctionnement +5 oC ho +40 oC 15% ho 95%

Setoko/sepalangoang -20 oC ho +50 oC 25% ho isa ho 90%

Leqephe la 15 ho ea ho 21

Caractéristiques de performance
Le tableau ci-dessous présente les valeurs Arms (Précision de la moyenne quadratique) values ​​mesurées à l'aide du capteur adhésif RD SET avec la technologie d'oxymétrie Masimo SET dans les études cliniques.

Phello ea SpO2

4000 Lihlomo

70-80

2,50%

80-90

2,33%

90-100

1,42%

Aucune condition de movement

4003 Arms 2,62 % 2,45 % 1,40 %

Phello ea SpO2

4000 Lihlomo

70-80

2,34%

80-90

2,05%

90-100

1,25%

Maemo a motsamao

4003 Arms 3,56 % 2,03 % 1,45 %

La précision de l'oxymètre de pouls pour missing de mouvement a été testée sur 12 sujets sains, âgés de 25 à 45 ans, dont la couleur de peau variait de type Fitzpatrick I à VI. Trois (3) sujets avaient la peau foncée et une peau de type Fitzpatrick V ou VI. Sept (7) sujets étaient des femmes et cinq (5) sujets étaient des hommes.

La précision de l'oxymètre de pouls pour le mouvement a été testée sur 11 sujets sains, âgés de 18 à 47 ans, dont la couleur de peau variait de type Fitzpatrick I à VI. Trois (3) sujets avaient une peau foncée de mofuta Fitzpatrick V ou VI. Quatre (4) sujets étaient des femmes et 7 étaient des hommes.

Les tableaux suivants montrent le biais et la précision en fonction du sexe et de la pigmentation de la peau pour les conditions d'absence de mouvement et de mouvement.

4000 Adt, sans mouvement par type de peau

Peau

I-IV

V-VI

Nombre de pairs de données

202

57

Leeme (%)

-1,09

-0,26

Lihlomo

1,99

2,2

4003 Adt, sans mouvement par type de peau

Peau

I-IV

V-VI

Nombre de pairs de données

202

57

Leeme (%)

-1,09

1,11

Lihlomo

1,99

2,78

4000 Adt, motsamao ka mofuta oa peau

Peau

I-II

III-IV V-VI

Nombre de pairs de données

78

69

59

Leeme (%)

-0,35 0,09 0,07

Lihlomo

2,43 1,61 1,02

4003 Adt, motsamao ka mofuta oa peau

Peau

I-II

III-IV V-VI

Nombre de pairs de données

78

71

59

Leeme (%)

-0,3 -0,48 0,08

Lihlomo

3,18 1,93 1,11

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Leqephe la 16 ho ea ho 21

Le graphique en boîte ci-dessous montre la saturation en oxygène obtenue à partir des capteurs de l'oxymètre de pouls par rapport à la saturation artérielle en oxygène groupée par décile, avec la comparison de la saturation type V-VI.

Données stabilisées de la Sa02 artérielle par rapport à la Sp02 de l'apparil

en fonction de la pigmentation cutanée

Fitzpatrick

100

Echelle

I-IV V-VI

95

Niveau de la Sa02 (%)

90

85

80

75

70 70 ho isa ho 80

80 ho 90

90 ho 100

Niveau de la SpO2 de l'apparil (%)

Tracé de Bland-Altman, 4000 sans movement
8

Leeme (SpO2 SaO2, %) 6

Sujet no 1
Sujet no 2

Sujet no 3

2

Sujet no 4

0

Sujet no 5 -2
Sujet no 6

Sujet no 7

-4

Sujet no 8 -6
Sujet no 9 -8
Sujet no 10

Sujet no 11

-10

y = 0,09x -8,9

Sujet no 12

R2 = 0,16

-12

60

65

70

75

80

85

90

95

100

Hémoxymètre (SaO2, %)

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Tracé de Bland-Altman, motsamao oa 4000

20 Bias (SpO2 SaO2, %) 16

Sujet no 1 Sujet no 2 Sujet no 3
Sujet no 4 Sujet no 5 Sujet no 6 Sujet no 7 Sujet no 8 Sujet no 9 Sujet no 10 Sujet no 11 Moyenne 1,96 DS

12 8

4

0

-4 -8

-12

-16 y = 0,000x -0,07

R2 = 0,00

-20

65

70

75

80

85

90

Hémoxymètre (SaO2, %)

Tracé de Bland-Altman, ntle le motsamao oa 4003

Leeme (SpO2 SaO2, %)
Sujet no 1 Sujet no 2 Sujet no 3 Sujet 4 Sujet no 5 Sujet no 6 Sujet no 7 Sujet no 8 Sujet no 9 Sujet 10 Sujet 11 Sujet no12

y = 0,09x -8,3 R2 = 0,12
Hémoxymètre (SaO2, %)

Leqephe la 17 ho ea ho 21

95

100

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Tracé de Bland-Altman, motsamao oa 4003

Leqephe la 18 ho ea ho 21

Leeme (SpO2 SaO2, %)

Sujet no 1 Sujet no 2 Sujet no 3 Sujet no 4 Sujet no 5 Sujet no 6 Sujet no 7 Sujet no 8 Sujet no 9 Sujet no 10 Sujet no 11 Moyenne 1,96 DS

y = 0,057x +4,7 R2 = 0,04

Hémoxymètre (SaO2, %)

Mode d'emploi Lorsque vous sélectionnez un capteur, tenez compte du poids du patient et de son degré d'activité, de la necessité de conditions stériles, de l'adéquation de la perfusion, de la disponibilité du site du capteuréille de la supree de la sur l'ère de la l'adéquation de la perfusion. Le site doit être débarrassé des débris et séché avant la mise en place du capteur.
Hlahlobisisa tlhahiso ea pele ea ho qetela. Si l'emballage est endommagé ou s'il a été ouvert et que l'instrument n'a pas été utilisé, retournez le capteur et l'emballage à Stryker.
Série RD SET® : 1. Choix du site
4000 Adt : Capteur tšela batho ba baholo · > 30 kg Le majeur ou l'annulaire de la main non dominante correspondent aux sites à privilégier.
4001 Pdt : Capteur pédiatrique · 10 à 50 kg Le majeur ou l'annulaire de la main non dominante correspondents aux sites à privilégier.
4002 Inf : Capteur pour nourrissons · 3 à 10 kg Le gros orteil ou le pouce est le site à privilégier. · 10 à 20 kg Le majeur ou l'annulaire de la main non dominante correspondent aux sites à privilégier.
4003 Adt : Capteur tšela batho ba baholo · > 40 kg Le majeur ou l'annulaire de la main non dominante correspondent aux sites à privilégier.

Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET

Leqephe la 19 ho ea ho 21

2. Fixation du capteur au patient Décollez le sachet et retirez le capteur. Retirez l'endos du capteur.
4000 Adt (> 30 kg) et 4001 Pdt (10 à 50 kg) · Orientez la partie postérieure du capteur de telle sorte que le détecteur puisse être placé en premier. Appuyez le détecteur sur la partie du doigt située à proximité de son extrémité. Appuyez le bout du doigt sur la ligne en pointllés, la partie charnue du doigt couvrant le contour du doigt et la fenêtre du détecteur. · Enveloppez le doigt avec les ailettes du capteur en plaçant l'émetteur sur l'ongle. Lorsqu'ils sont correctement appliqués, l'émetteur et le détecteur devraient être alignés en position verticale. · Vérifiez que le capteur est bien placé et repositionnez-le au besoin. Il est necessaire que la fenêtre du détecteur soit recouverte intégralement pour assurer l'exactitude des données.
4002 Inf (10 à 20 kg) et 4003 Adt (> 40 kg) · Orientez la partie postérieure du capteur de telle sorte que le détecteur puisse être place en premier. Appuyez le détecteur sur la partie du doigt située à proximité de son extrémité et alignez-le sur le symbole () de l'appareil. · Enveloppez le doigt avec l'émetteur autour du capteur, par-dessus l'ongle. Lorsqu'ils sont correctement appliqués, l'émetteur et le détecteur devraient être alignés en position verticale. · Vérifiez que le capteur est bien placé et repositionnez-le au besoin. Il est necessaire que la fenêtre du détecteur soit recouverte intégralement pour assurer l'exactitude des données.
4002 Inf (3 à 10 kg) · Orientez la partie postérieure du capteur de telle sorte qu'elle ne soit pas dirigée vers le patient ou qu'elle coure le long de la partie inférieure du pied. Placez le détecteur sur la partie charnue de l'orteil de manière à ce que la ligne en pointllé se trouve à l'extrémité du doigt ou de l'orteil. · Enroulez le capteur adhésif autour de l'orteil. Assurez-vous que la fenêtre de l'émetteur soit alignée avec le dessus de l'orteil directement opposé au detecteur. · Vérifiez que le capteur est bien placé et repositionnez-le au besoin. Il est necessaire que la fenêtre du détecteur soit recouverte intégralement pour assurer l'exactitude des données.
3. Fixation du capteur au câble du patient · Ajustez la languette du connecteur du capteur de manière à ce que le circuit imprimé noir et les contacts en cuivre soient orientés vers le haut. Ajustez le câble du patient en orientant la barre de couleur et les poignées vers le haut. · Insérez la languette de connexion du capteur dans le câble du patient jusqu'à ce que vous obteniez un clic tactile ou sonore de connexion.
4. Rattachement · Si les fenêtres de l'émetteur et du détecteur sont nettes et que l'adhésif adhère encore à la peau, alorers vous pouvez réappliquer le capteur au même patient. · Utilisez un nouveau capteur si l'adhésif n'adhère plus à la peau.
5. Déconnexion du capteur du câble du patient · Pour le retirer du câble du patient, tirez fermement sur le connecteur du capteur.

Retour du capteur à Stryker pour retraitement · Seuls les capteurs qui ont fonctionné correctement durant leur utilization clinique peuvent être placés dans le récipient de
recupération pour retraitement.
· Placez délicatement le récipient de récupération fourni par Stryker. · Une fois le récipient plein, placez-le dans la boîte préadressée fournie par Stryker, scellez la boîte et transmettez-la au
service d'expédition de l'hôpital.

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Garantie
Produits retraités
Stryker garantit que tous les produits retraités, sous réserve des exceptions mentionnées aux présentes, sont exempts de défectuosités dans le retraitement et qu'ils sont essentiellement conformes aux spécifications producation fours Avec les produits e ameha ka tšebeliso ea mefuta e ikhethang ea conforme aux d'emploi d'un tel produit.
Lihlahisoa tse tšelang lesquels Stryker est le fabricant d'origine
Stryker garantit que tous les produits dont elle est le fabricant d'origine, sous réserve des exceptions mentionnées aux présentes, sont exempts de defectuosités dans la conception, les matériaux et la main-d'oessenti et la main-d'oessenti specifications de produit contenues dans la documentation fournie par Stryker avec de tels produits pour un période d'un an à partir de la date de l'achat.
Modalités générales de garantie applys à tous les produits
DANS TOUTE LA MESURE PERMISE PAR LA LOI, LA GARANTIE EXPRESSE MENTIONNÉE AUX PRÉSENTES EST LA SEULE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS ET REMPLACEMENT EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE GARANTIE DESTRICTIE, SANTE ENTERPRISE, SANTE ENTERPRISE S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE OU DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À DES FINS PARTICULIÈRES. EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ DE STRYKER EN LIEN AVEC LA VENTE DU PRODUIT (QUE CE SOIT DANS LE CADRE DES THÉORIES DE LA RUPTURE D'UN CONTRAT, D'UN TORT, D'UNE FAUSSE REPRÉSENTATION, D'ARNE'E, D'ARNE' NÉGLIGENCE, D'UNE RESPONSABILITÉ STRICTE OU DE TOUTRE AUTRE THÉORIE DU DROIT) NE PEUT ÊTRE SUPÉRIEURE AU PRIX D'ACHAT, À LA VALEUR ACTUELLE DU MARCHÉ OU À LA VALEDUES D'ACHAT, À LA VALEUR CAS. STRYKER NE PEUT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, SPECIAL, ACCESSOIRE, PUNITIF OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT D'UNE QUELCONQUE VIOLATION DE GARANTIE OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE.
Cette garantie ne s'applique qu'à l'utilisateur final d'origine des produits achetés directement chez Stryker ou chez un distributeur Stryker agréé. Cette garantie ne peut pas être transférée ou affectée sans le consentement écrit express de Stryker.
Cette garantie ne couvre pas ce qui suit : (1) des produits mal utilisés, négligés, modifiés, altérés, ajustés, trafiqués, correctement installés ou remis en état; (2) des produits qui ont été réparés par toute autre personne que le personne de Stryker sans le consentement écrit préalable de Stryker; (3) des produits soumis à un stress inhabituel ou qui n'ont pas été entretenus conformément aux ditaelo du manuel de l'utilisateur ou tel que démontré par un représentant de Stryker; (4)

des produits sur lesquels tous les numéros de série d'origine ou autres marques d'identification ont été retirés ou détruits; ou (5) des produits réparés à l'aide de composants non autorisés ou non fabriqués par Stryker.
Si une réclamation valide au titre de la garantie est reçue dans les trente (30) jours suivant l'expiration de la période de garantie e sebetsang, Stryker, à sa seule discrétion : (1) remplacera le produit sans frais par un équivalent sur le plan fonctionnel par rapport au produit d'origine ou (2) remboursera le prix d'achat du produit. Si un remboursement est fourni par Stryker, le produit pour lequel le remboursement est décidé doit être retourné à Stryker et deviendra la propriété de Stryker. Dans tous les cas, la responsabilité de Stryker pour une crime de la garantie se limitera à la valeur de remplacement de la pièce ou du composant défectueux ou non conforme.
Si Stryker détermine à sa seule discrétion que la défectuosité ou la non-conformité invoquée du produit est exclue de la garantie comme il est décrit aux présentes, elle avisera le client d'une telle d'une telle de reparation du produit. Dans un tel cas, toute réparation sera effectuée aux tarifs standard de Stryker.
Les produits et les composants de produit réparés ou remplacés dans le cadre de cette garantie continueront à être garantis tel que décrit aux présentes durant toute la période de garantie apply initiale ou, si laest pente où le produit est réparé ou remplacé, pour une période de trente (30) jours après la livraison du produit réparé ou remplacé. Lorsqu'un produit ou un composant est remplacé, l'article fourni en remplacement deviendra la propriété

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du client et l'article remplacé devient la propriété de Stryker. Si un remboursement est fourni par Stryker, le produit pour lequel le remboursement est décidé doit être retourné à Stryker et deviendra la propriété de Stryker.

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